Aký vplyv má vládna regulácia na drogový sektor?

Nariadenie vlády predlžuje proces uvádzania nových farmaceutických výrobkov na trh a obmedzuje drogový sektor na ochranu verejnej bezpečnosti. Vlády vytvárajú stimuly pre konkrétne správanie a povzbudzujú vývoj bezpečných a účinných liekov. Farmaceutické spoločnosti sú prísne regulované, aby zabezpečili, že sú v súlade s federálnymi bezpečnostnými zákonmi. V Spojených štátoch amerických zabezpečuje Úrad pre potraviny a liečivá (FDA), že nové lieky sa dôsledne testujú na bezpečnosť, účinnosť a minimálne vedľajšie účinky.

V dôsledku tohto testovania sa väčšina nových liekov skúma a skúma 10 až 15 rokov pred ich uvedením na trh. Drogy sa musia podrobiť pokusom na ľuďoch, ktorých cieľom je zistiť potenciálne vedľajšie účinky a účinnosť liečby. Kedykoľvek v procese viacfázového testovania nemusia nové lieky preukázať účinnosť alebo môžu mať neprimerané vedľajšie účinky. Ak dôjde k niektorej z týchto situácií, spoločnosť ju môže na vlastné náklady ďalej skúmať v laboratóriu, ale nedostane povolenie na jej uvedenie na trh, kým produkt neprinesie pozitívne výsledky v pokusoch na ľuďoch.

Výskum a vývoj

Počas tohto obdobia výskumu a vývoja musia mať farmaceutické spoločnosti spoľahlivé zdroje financovania. Toto financovanie je zvyčajne vo forme investícií a pôžičiek alebo výnosov z predaja iných produktov. Nariadenie vlády poskytuje spoločnostiam dostatočne veľkú konkurenčnú výhodu, aby si udržali bezpečné financovanie. Hlavní výrobcovia liekov so ziskovými výrobkami už na trhu zvyčajne nevyžadujú prebiehajúce získavanie finančných prostriedkov a rizikový kapitál, ktorý začínajú podniky.

Tento proces predstavuje významnú prekážku vstupu na trh farmaceutického priemyslu. V dôsledku toho sú fúzie a akvizície bežné. Z fúzií profitujú nové aj väčšie spoločnosti. Veľké spoločnosti využívajú príležitosti na získanie ziskových nových produktov a malé spoločnosti využívajú finančnú podporu a odborné znalosti veľkého partnera. Z dôvodu regulačných nákladov majú spoločnosti silnú motiváciu ponúkať podporu iba najsľubnejším liekom. M & As sa zvyčajne stáva až po tom, čo nové lieky začnú v pokusoch sľubovať.

Liečivá na ojedinelé ochorenia

Niektoré lieky využívajú ďalšie vládne stimuly. Liečivá na ojedinelé ochorenia sa od agentúry FDA venujú osobitná pozornosť s cieľom povzbudiť farmaceutické spoločnosti, aby vyvíjali liečbu zriedkavých chorôb. Medzi podnety na vývoj liekov na ojedinelé ochorenia patrí rýchlejší čas na schválenie a možná finančná pomoc na rozvoj. Spoločnostiam sa často umožňuje účtovať značné ceny za lieky na ojedinelé ochorenia, čo ich robí ziskovejšími, ako by boli bez zásahu vlády. Výsledkom je, že vývoj liekov na ojedinelé ochorenia rastie rýchlejšie ako vývoj tradičných liekov.

Celkovo výsledkom vládnej regulácie v drogovom sektore bol dlhší a nákladnejší proces vývoja produktov, ktorý uprednostňuje liečbu zriedkavých chorôb. Všetky schválené lieky boli FDA prísne testované, aby chránili spotrebiteľov pred škodlivým alebo neúčinným ošetrením. Tento proces je navrhnutý tak, aby sa uskutočňoval po dlhú dobu, aby sa zabezpečilo, že sa na trh dostanú iba najbezpečnejšie a najúčinnejšie lieky.