Fáza 3
Fáza 3 je konečnou fázou klinických pokusov s experimentálnym novým liekom, ktorý sa začal, ak štúdie fázy 2 preukážu dôkaz účinnosti. Na tieto klinické skúšky dohliada Centrum pre hodnotenie a výskum liečiv alebo CDER, divízia US Food and Drug Administration.
BREAKING DOWN Fáza 3
Štúdie fázy 3 sa používajú na získanie ďalších informácií o účinnosti a bezpečnosti nového lieku na vyhodnotenie prínosu verzus riziko liečby a použitie týchto informácií na označení lieku, ak to schváli FDA. Tieto štúdie sú rozsiahle štúdie, ktoré zahŕňajú účasť niekoľkých stoviek až niekoľko tisíc pacientov na viacerých miestach štúdie. Výsledkom je, že skúšky fázy 3 sú veľmi drahé a môžu predstavovať až 40 percent výdavkov spoločnosti na výskum a vývoj.
Štúdia z roku 2016, ktorú uskutočnil Eastern Research Group, Inc. pre Ministerstvo zdravotníctva a ľudských služieb USA, zistila, že priemerné náklady na štúdiu fázy 3 sa pohybovali od 11, 5 milióna dolárov do 52, 9 milióna dolárov. Spoločnosti zaoberajúce sa vývojom liekov však považujú nevyhnutné náklady spojené so štúdiami fázy 3 za nevyhnutné náklady, pretože pravdepodobnosť získania povolenia na uvedenie nového lieku na trh od agentúry FDA sa po úspešnom dokončení skúšok fázy 3 výrazne zvyšuje.
Štúdie fázy 3 sú často randomizované, čo znamená, že účastníci štúdie sú náhodne pridelení na príjem experimentálneho liečiva alebo placeba alebo inej terapie, ktorá je súčasným štandardom. Pokusy sú tiež dvojito zaslepené, čo znamená, že ani vyšetrovateľ, ani účastník nevedia, čo ten druhý dostal.
Rovnako ako v prípade skúšok fázy 1 a fázy 2, CDER môže uložiť klinické pozastavenie skúšok fázy 3, ak je štúdia nebezpečná alebo ak návrh štúdie nie je schopný splniť svoje ciele. Štúdie fázy 3 zahŕňajú tisíce účastníkov s cieľom odhaliť potenciálne vedľajšie účinky, ktoré môžu mať vplyv iba na malý počet ľudí, a preto ich v menších štúdiách fázy 2 mohli uniknúť.
Náklady fázy 3
Štúdia z roku 2012, ktorú uskutočnil Manhattanský inštitút pre výskum politiky, poukazuje na to, že prudký nárast výdavkov na skúšky fázy 3 je hlavným hnacím motorom špirálovitých nákladov na vývoj nových liekov. Štúdia poznamenáva, že štúdie fázy 3 predstavujú 40 percent celkových výdavkov spoločnosti na výskum a vývoj, čo zahŕňa výdavky na množstvo kandidátov na drogy, ktorí sa nedostanú mimo štúdie fázy 1 alebo fázy 2.
Správa spoločnosti Eastern Research Group, Inc. z roku 2014 pre ministerstvo zdravotníctva a ľudských služieb USA uviedla rastúci trend medzi výrobcami drog, aby uskutočňovali svoje pokusné a výskumné operácie v krajinách mimo USA, pretože náklady na skúšky v krajinách ako Čína a India môže byť výrazne nižšia.
Porovnať investičné účty Názov poskytovateľa Opis Zverejnenie informácií inzerenta × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých spoločnosť Investopedia dostáva kompenzácie.