bioekvivalencia
Bioekvivalencia je podobnosť dvoch liekov, ktoré majú rovnaký požadovaný výsledok pre pacientov. Musia sa urobiť farmakokinetické štúdie, aby sa určilo, či komerčne dostupná značka a potenciálna generická verzia zdieľajú základné atribúty. Musí existovať bioekvivalencia alebo farmaceutická ekvivalencia, ktorá ukazuje, že tieto dve liečivá uvoľňujú aktívnu zložku do krvného riečišťa v rovnakom množstve, rovnakej rýchlosti a rovnakej kvalite.
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) USA reguluje a schvaľuje lieky, aby zabezpečil, že spĺňajú normy bioekvivalencie FDA. Pri posudzovaní toho, ako dobre generický liek funguje, vedci hodnotia jeho bioekvivalenciu s verziou názvu značky.
Kľúčové jedlá
- Bioekvivalencia je podobnosť dvoch liekov, ktoré majú rovnaký požadovaný výsledok pre pacientov.
- Bioekvivalencia znamená, že tieto dve lieky musia uvoľňovať účinnú zložku v rovnakom množstve, rovnakej rýchlosti a rovnakej kvalite.
- Bioekvivalencia nevyžaduje celý proces klinického skúšania, ktorým musela prejsť verzia názvu.
Pochopenie bioekvivalencie
Podľa správy FDA je definíciou bioekvivalencie absencia významného rozdielu v miere a rozsahu, v akom účinná látka vo farmaceutických ekvivalentoch je v kontakte s miestom pôsobenia lieku. Obidve lieky musia mať rovnaké dávkovanie a podobné podmienky, aby boli schopné porovnávať a schvaľovať biologickú ekvivalenciu.
Aby bol generický liek bioekvivalentný s verziou s menovitou značkou, musí výrobca lieku dostať pečiatku FDA (US Food and Drug Administration) USA. Farmaceutická spoločnosť musí preukázať, že druhový liek je farmaceuticky rovnocenný verzii názvu a značky. Výrobca liekov musí tiež získať povolenie FDA pred marketingom alebo predajom inej verzie schváleného lieku. Napríklad musí dokázať, že tableta raz týždenne je bioekvivalentná s tabletou denne.
Okrem toho má FDA rôzne bioekvivalenčné štandardy v závislosti od toho, či sa liek užíva ako tabletka, injekcia, náplasť, inhalátor alebo iným spôsobom. Ak generický liek nie je bioekvivalentný s verziou názvu produktu, môže byť stále schválený na iné použitie, ale nemôže byť schválený ako náhrada verzie názvu.
Cesta k bioekvivalencii
Bioekvivalencia nevyžaduje celý proces klinického skúšania, ktorým musela prejsť verzia názvu. Namiesto toho musia byť generické lieky bioekvivalentné, čo znamená, že spoločnosť, ktorá žiada o schválenie, musí vykonať tieto kroky:
- Testujte generický liek na značkový liek na dvoch malých skupinách testovaných subjektov.
- Odoberte načasované vzorky krvi od každého pacienta.
- Štatistickou analýzou preukázať, že žiadny rozdiel v biologickej dostupnosti lieku u účastníkov užívajúcich verziu značky oproti účastníkom užívajúcim generickú verziu nie je klinicky významný.
Je ľahšie vyrobiť bioekvivalentnú formu tradičnej pilulky alebo injekčnej drogy ako vyrobiť bioekvivalentnú formu biologickej drogy. V dôsledku toho možno bude potrebné, aby sa generické verzie biologických liekov nazývané „biologicky podobné“ museli podrobiť klinickým skúškam, aby získali súhlas.
Osobitné úvahy
Aj keď bioekvivalentné lieky ponúkajú pacientom veľa výhod, niektoré obavy stále pretrvávajú. Lekári a pacienti hlásili problémy s bioekvivalenciou, že veľa schválených generických liekov nemá rovnaký požadovaný vplyv ako ich značkové náprotivky. Niektoré triedy sú náchylnejšie na tieto nezrovnalosti v dôsledku konkrétnych chemických reakcií. Niektoré z nich zahŕňajú zle absorbované lieky, chirálne lieky a ďalšie zložité mechanizmy dodávania. Pri predpisovaní antiepileptických liekov a riedidiel krvi lekári postupujú opatrne pri zmene pacientov zo značkových na generické, alebo medzi rôznymi generickými výrobcami.
Porovnať investičné účty Názov poskytovateľa Opis Zverejnenie informácií inzerenta × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých spoločnosť Investopedia dostáva kompenzácie.