Oranžová kniha
Oranžová kniha je zoznam liekov, ktoré americká vláda pre potraviny a liečivá (FDA) schválila ako bezpečné a efektívne. Oranžová kniha, formálne nazývaná schválené liekové výrobky s hodnotením terapeutickej ekvivalencie, nezahŕňa lieky schválené iba ako bezpečné. Lieky, ktorých schválenie bezpečnosti alebo účinnosti bolo zrušené, sú tiež vylúčené z Oranžovej knihy. Droga, ktorá v súčasnosti podlieha regulačným opatreniam, sa môže v oranžovej knihe stále objaviť.
BREAKING DOWN Orange Book
Kniha Orange je k dispozícii online zadarmo a umožňuje lekárskym pracovníkom ľahšie vyhľadávať generické ekvivalenty značkových liekov, patentov na lieky a exkluzivity liekov. Spotrebitelia majú tiež prístup k Orange Book online. Pacienti aj lekári môžu vidieť schválené použitia liekov a dátumy vypršania platnosti patentov na lieky značkových liekov. Napríklad hľadanie predpisovaného antidepresíva Prozac ukazuje, že liek je dostupný v štyroch dávkových formách s rôznymi silami, z ktorých všetky sú vo forme kapsúl užívaných perorálne. Oranžová kniha tiež ukazuje, že aktívnou zložkou lieku je fluoxetín hydrochlorid; že jedna verzia kapsuly sa musí užívať iba týždenne; že kapsuly boli prvýkrát schválené v roku 1987; že liek je schválený na akútne liečenie depresie rezistentnej na liečbu u dospelých; a že platnosť patentu na niektoré formy lieku končí v novembri 2017.
Lekár alebo pacient potom pomocou vyhľadávania účinných látok zistí, či existuje druhový ekvivalent k značkovému lieku. Napríklad v prípade Prozacu by sme v Oranžovej knihe hľadali „fluoxetín hydrochlorid“, aby sme zistili, že viac ako tucet spoločností vyrába generickú verziu tejto drogy. Aby bol generický liek schopný predávať a predávať generické lieky, musí podať skrátenú žiadosť o nové lieky (ANDA) na Food and Drug Administration (FDA), čo vyžaduje, aby výrobca preukázal, že liek je bioekvivalentný so značkou. liek. Ak bude schválený ANDA, generický liek bude uvedený v Oranžovej knihe.
Keď sa na verejnosti predstaví nový liek, FDA udeľuje výrobcovi liekov lekársky patent, ktorý chráni produkt pred konkurenciou počas určitého obdobia, zvyčajne 20 rokov. Exkluzivita liekov na ojedinelé ochorenia trvá sedem rokov, zatiaľ čo exkluzivita nových chemických látok trvá päť rokov. Patenty sú uvedené v Orange Book. Aby výrobca generických liekov získal súhlas s liekom podľa zákona Hatch-Waxman, musí generický výrobca potvrdiť, že neuvádza na trh svoj generický liek - až po uplynutí platnosti patentu; pokiaľ sa nezistí, že patent je neplatný alebo nevynútiteľný alebo; ak generický produkt neporuší uvedený patent.
Elektronické verzie knihy Orange sú najaktuálnejšie, pretože niektoré informácie sa tu denne aktualizujú. Napríklad generické schválenia liekov a patentové informácie sa denne aktualizujú. Ostatné informácie sa môžu aktualizovať iba mesačne, napríklad o schválení nových liekov a ukončených výrobkoch. Kniha Orange je k dispozícii aj v PDF a tlačenej verzii.
Porovnať investičné účty Názov poskytovateľa Opis Zverejnenie informácií inzerenta × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých spoločnosť Investopedia dostáva kompenzácie.