Fáza 2
Fáza 2 je druhá fáza klinických skúšok alebo štúdií s experimentálnym novým liekom, v ktorom je liek zameraný na jeho účinnosť. Na tieto klinické skúšky dohliada Centrum pre hodnotenie a výskum liečiv alebo CDER, divízia US Food and Drug Administration.
Štúdie fázy 2 sa zvyčajne týkajú stoviek pacientov, ktorí majú ochorenie alebo stav, ktorý sa kandidát liečiva snaží liečiť. Hlavným cieľom pokusov fázy 2 je získať údaje o tom, či liek skutočne účinkuje pri liečbe choroby alebo indikácie, čo sa vo všeobecnosti dosahuje prostredníctvom kontrolovaných pokusov, ktoré sa pozorne monitorujú, pričom sa naďalej skúma aj bezpečnosť a vedľajšie účinky.
BREAKING DOWN Fáza 2
Štúdie fázy 2 sa tiež zameriavajú na stanovenie najúčinnejšej dávky lieku a optimálneho spôsobu dodania. Štúdie fázy 2 zvyčajne tvoria najväčší kameň úrazu pri vývoji nového lieku.
Štúdie fázy 2 sa zvyčajne konštruujú ako dvojito slepé, randomizované, placebom kontrolované štúdie. To znamená, že niektorí pacienti zaradení do štúdie dostanú kandidáta na liek, zatiaľ čo iní dostanú placebo alebo iný liek. Priradenie sa vykonáva náhodne a ani účastník ani klinický skúšajúci nevedia, či účastník bude dostávať liek alebo placebo. Táto náhodnosť a anonymita sa dôsledne presadzujú, aby sa zabránilo zaujatosti v štúdiách.
Úspešnosť a vplyv zásob skúšok fázy 2
Štúdie fázy 2 sa považujú za úspešné, keď analýza údajov od zaregistrovaných účastníkov odhalí, že experimentálny liek pracuje pri liečbe choroby alebo indikácie. Pacienti, ktorí dostali experimentálne liečivo, by mali mať lepšie klinické výsledky na štatisticky významnom základe ako pacienti, ktorí dostávali placebo alebo alternatívne liečivo. Ak sú štúdie fázy 2 úspešné, liek prejde na štúdie fázy 3.
Štúdie fázy 2 sa začnú, iba ak štúdie fázy 1 neodhalia neprimerane vysokú toxicitu alebo iné bezpečnostné riziká experimentálneho lieku. Zatiaľ čo až tretina liečiv v štúdiách fázy 1 nepostupuje do fázy 2, pretože nie sú dostatočne bezpečné, pravdepodobnosť, že liek postupuje z fázy 2 do fázy 3, je dokonca nižšia, približne 32 až 39 percent.
Vzhľadom na relatívne nízku mieru úspechu vo fáze 2 je reakcia trhu na úspešný výsledok fázy 2 vo všeobecnosti odmeňovaná značným zhodnotením ceny akcií pre spoločnosť vyvíjajúcu liek. Stupeň zhodnotenia zásob závisí od mnohých faktorov, medzi ktoré patria: prevládajúce prostredie pre akcie vo všeobecnosti a najmä pre zásoby v zdravotníctve, choroba alebo náznak, že liek sa má liečiť, sila výsledkov fázy 2 a pohyb cien v pred vydaním výsledkov fázy 2.
Porovnať investičné účty Názov poskytovateľa Opis Zverejnenie informácií inzerenta × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých spoločnosť Investopedia dostáva kompenzácie.