Nová lieková aplikácia (NDA)
Nová drogová prihláška (NDA) je formálnym posledným krokom, ktorý podnikol sponzor liekov, ktorý zahŕňa žiadosť o udelenie súhlasu vyžadovaného na uvedenie nového lieku na trh v USA na Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (NDA). oddiely, ktoré zahŕňajú údaje a analýzy štúdií na zvieratách a ľuďoch, farmakológiu, toxikológiu a dávkovanie lieku a postup jeho výroby.
BREAKING DOWN New Drug Application (NDA)
Nová lieková aplikácia (NDA) vytvorila základ pre reguláciu a kontrolu nových liekov v USA od roku 1938 a odvtedy sa významne vyvinula. Podľa zákona o potravinách, liekoch a kozmetike (FD&C) z roku 1938 sa od NDA vyžadovalo, aby obsahovali iba informácie týkajúce sa bezpečnosti navrhovaného nového lieku. V roku 1962 zmeny a doplnenia zákona o FD&C požadovali od NDA, aby obsahovali aj dôkazy o účinnosti novej drogy pre jej zamýšľané použitie, a potvrdili, že jej stanovené prínosy prevážili jej známe riziká. V roku 1985 Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) dokončil preskúmanie nariadení NDA a s cieľom urýchliť proces preskúmania reštrukturalizoval organizáciu a prezentáciu informácií a údajov obsiahnutých v NDA.
Po predložení NDA má FDA 60 dní na to, aby sa rozhodla, či ho má podať na kontrolu, alebo ho odmietnuť, ak chýbajú niektoré požadované informácie. Cieľom centra FDA pre hodnotenie a výskum liečiv (CDER) je preskúmať a konať najmenej 90% NDA pre štandardné drogy do 10 mesiacov od prijatia žiadostí a šesť mesiacov pre prioritné lieky.
CDER klasifikuje nové protidrogové aplikácie s kódom od 1 do 7, ktorý odráža typ podávaného lieku a jeho zamýšľané použitie. Napríklad kód 1 znamená „nová molekulárna entita“, zatiaľ čo kód 4 označuje novú kombináciu dvoch alebo viacerých liekov. Drogy tiež dostanú kód označujúci, či dostanú štandardnú alebo prioritnú kontrolu, pričom posledná je vyhradená pre lieky, ktoré predstavujú významný pokrok v porovnaní s existujúcimi liečbami.
Po dokončení preskúmania NDA CDER vydá sponzorovi nového lieku jeden z troch možných akčných listov -
- Schvaľovací list: uvádza, že liek je schválený.
- Schváliteľný list: naznačuje, že liek možno nakoniec schváliť, uvádza však menšie nedostatky, ktoré je potrebné odstrániť; často požaduje zmeny označovania a niekedy aj záväzok sponzora vykonať postmarketingové štúdie.
- Not Schváliteľný list - uvádza nedostatky v žiadosti a dôvody, prečo sa liek nemôže schváliť.
Keď spoločnosť dosiahne štádium NDA, pravdepodobnosť, že liek dostane povolenie FDA a bude uvedená na trh v USA, presahuje 80%. Podanie NDA zvyčajne nevedie k podstatnému zvýšeniu ceny akcií sponzorskej spoločnosti, pretože k väčšiemu zhodnocovaniu akcií by pravdepodobne došlo, pretože skúmaný liek postupoval v priebehu nasledujúcich fáz predchádzajúcich klinických skúšaní.
Porovnať investičné účty Názov poskytovateľa Opis Zverejnenie informácií inzerenta × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých spoločnosť Investopedia dostáva kompenzácie.