Skrátená nová lieková aplikácia (ANDA)
Skrátená nová lieková aplikácia (ANDA) je písomná žiadosť adresovaná americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA) o výrobu a predaj generického liečiva v Spojených štátoch. Skrátené nové liekové aplikácie sú „skrátené“, pretože nevyžadujú, aby žiadateľ uskutočnil klinické skúšky a vyžadoval menej informácií ako nová lieková prihláška.
Kľúčové jedlá
- ANDA je požiadavkou amerického úradu pre potraviny a liečivá (FDA) na výrobu a predaj generických liekov v Spojených štátoch.
- ANDA nevyžaduje od žiadateľa vykonanie klinických skúšok.
- Droga schválená ANDA musí byť biologicky rovnocenná s liekom značkovej značky.
- Ak je ANDA schválený, je uvedený v Orange Book ako liek schválený FDA.
Vysvetlená skrátená nová aplikácia liekov (ANDA)
Spoločnosť, ktorá má v úmysle uviesť na trh generický liek, musí preukázať FDA, že sa zistilo, že liek je bioekvivalentný, čo znamená, že môže dosiahnuť časť tela, v ktorej liek funguje súčasne a v rovnakom množstve ako značkový liek. Táto kvalifikácia sa dosiahne testovaním generickej verzie lieku na verzii značkovej značky na malej skupine testovaných subjektov.
Štatistická analýza skúšobných vzoriek musí preukázať, že neexistuje žiadny významný rozdiel medzi generickým liekom a značkovým liekom. Tento proces analýzy je podstatne menej prísny ako klinické skúšania, ktorým musia nové lieky prechádzať. Výnimka sa vzťahuje na biologicky podobné lieky, generické ekvivalenty biologických liekov. Biosimikálie môžu vyžadovať klinické skúšky, pretože je ťažké dosiahnuť biologickú rovnocennosť s týmito liekmi.
Rýchly fakt
Agentúra FDA každý rok zverejňuje všetky schválenia ANDA alebo generické lieky. Pozrite si prvé generické schválenia liekov na rok 2018.
Špecifikácie ANDA
ANDA uvádza zavedený názov nového lieku, obchodný názov (ak existuje), chemický názov, liekovú formu (formy) a silu (sily), cestu podania a navrhované použitie. ANDA žiada o názov lieku uvedeného v zozname, ku ktorému je navrhovaná generika ekvivalentná. ANDA sa tiež venuje otázke, či je liek určený na liečbu zriedkavého ochorenia a či liek bude voľne predajný alebo na lekársky predpis. Od žiadateľa sa môže požadovať, aby priložil doplňujúce údaje o chémii liekov, výrobe a kontrolách a ďalšie technické informácie.
Ak bude schválený ANDA, generický liek bude uvedený v Oranžovej knihe, v ktorej sú uvedené všetky lieky, ktoré FDA považovala za bezpečné, efektívne a lacné alternatívy pre verejnosť. ANDA obsahuje informácie, ktoré FDA potrebuje na vyhodnotenie toho, ako je bezpečný a efektívny navrhovaný generický liek porovnávaný s jeho ekvivalentom s obchodnou značkou. FDA neschváli generické lieky, pokiaľ nebude rovnako bezpečné a efektívne.
Podanie ANDA nezaručuje schválenie lieku zo strany FDA; zainteresovaní investori by mali preskúmať správu 10-K predloženú spoločnosťou.
Generickí výrobcovia liekov spravidla podajú ANDA, keď sa blíži doba platnosti patentovej ochrany pre značkový liek. V dôsledku toho môže správa o podávaní ANDA spôsobiť, že cena akcií značkového výrobcu drog klesne a cena akcií generického výrobcu liekov sa zvýši, čím sa pre neho vytvorí nová príjmová príležitosť. Investori by si mali uvedomiť, že registrácia spoločnosti ANDA nezaručuje súhlas agentúry FDA, a preto by mali vykonať svoju povinnú starostlivosť pri podaní žiadosti ANDA preskúmaním predloženej 10-K správy výrobcu drog.
Porovnať investičné účty Názov poskytovateľa Opis Zverejnenie informácií inzerenta × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých spoločnosť Investopedia dostáva kompenzácie.