Fázy vývoja nových liekov

Americký farmaceutický sektor v USA je najväčší na svete, ktorého hodnota v roku 2016 bola približne 446 miliárd dolárov. Zatiaľ čo farmácia a biofarma sú pre americké hospodárstvo významné, spoločnosti a ich zásoby môžu byť často horskou dráhou plnou výkyvov, poklesov, zvratov a otočí sa, keď dynamika a drogové inovácie komplexne ovplyvňujú farmaceutický sektor. Denne sú spravodajské médiá plné tlačových správ od týchto spoločností, v ktorých sa uvádzajú výsledky klinických skúšok uskutočňovaných na nových a experimentálnych liekoch a zlúčeninách. Pharma je tiež cieľom politikov v Spojených štátoch, konkrétne v Trump Administration, pretože regulačné orgány sa snažia znižovať náklady na drogy a obmedzovať nespravodlivé príjmy.

Pochopenie fázy lieku môže pacientovi pomôcť lepšie pochopiť možnosti boja proti chorobám. Ako investor môže byť prielom v novej droge jedným z najpopulárnejších signálov nákupu pre farmaceutickú spoločnosť. Celkovo možno povedať, že zatiaľ čo drogový sektor ovplyvňuje niekoľko faktorov, fázy vývoja liekov zostávajú vo všeobecnosti stále rovnaké a môžu výrazne ovplyvniť úspech farmaceutickej spoločnosti.

Fázy vývoja liečiv

V farmaceutickom priemysle existuje niekoľko povinných procesov, ktoré sa musia podrobiť pred tým, ako sa konečný predaj lieku môže začať na trhu. Jednou z najdôležitejších fáz pre liečivo celkovo je schválenie FDA (Food and Drug Administration). Tento článok sa zameriava na päť komplexných fáz, ktoré agentúra FDA načrtáva pre úspešný proces vývoja liekov, pričom štvrtou fázou je hodnotenie agentúry FDA.

Fáza 1: Objavovanie a vývoj

Každá droga začína objavom a vývojom v laboratóriu. Farmaceutické spoločnosti minú milióny dolárov na výskum a vývoj, ktorý zahŕňa vedecké štúdium a vývoj liekov na nové inovácie. Financovanie môže pochádzať z niekoľkých oblastí vrátane vlády, grantov a príjmov. V roku 2016 sa celosvetový objav drog objavil na celosvetovej úrovni približne 35, 2 miliárd dolárov a odhad rastu do roku 2025 až 71 miliárd dolárov.

Fáza 2: Predklinický výskum

Hneď ako sa objaví liek, musí prejsť predklinickým aj klinickým výskumom s podpornými správami, ktoré sú spojené s jeho procesom preskúmania. Predklinický výskum je základnou prípravnou fázou, ktorá zahŕňa testovanie lieku na zvieratách a základné testovanie bezpečnostných zástav.

Fáza 3: Klinický výskum

Klinický výskum môže byť jedným z najdôležitejších krokov vo vývoji lieku. Ak je liek vyradený z predklinických skúšok, prejde na klinické testovanie, ktoré zahŕňa štúdie na ľuďoch. Drogové spoločnosti a FDA majú osobitné normy pre klinické skúšky, ktoré zahŕňajú odborníkov zapojených do vedeckého testovania, kritériá výberu testovaných ľudí, prostredie, v ktorom sa klinické testy uskutočňujú a ďalšie. Registráciu na klinické skúšky je tiež potrebné a do veľkej miery ju sledujú farmaceutickí odborníci z celého odvetvia. Do augusta 2018 bolo celosvetovo zaregistrovaných viac ako 281 000 klinických klinických štúdií.

Fáza 4: recenzia FDA

Správa potravín a liečiv je jedným z hlavných regulátorov zapojených do všetkých aspektov trhu s drogami. (Pozri tiež: Aký vplyv má vládna regulácia na drogový sektor?) Vysoké štandardy pre schvaľovanie liekov v USA často vedú k tomu, že testovanie vývoja liekov v prvých troch fázach potrvá približne 10 až 15 rokov pred schválením. V štvrtej fáze spoločnosti predložia FDA na kontrolu plne zdokumentované výskumy a zistenia. Ak bude žiadosť prijatá, FDA poskytne odpoveď do šiestich až desiatich mesiacov.

Fáza 5: Monitorovanie bezpečnosti po uvedení na trh FDA

Existuje niekoľko aspektov sledovania bezpečnosti po uvedení lieku na trh po schválení. Agentúra FDA monitoruje presnosť všetkých typov reklamy na drogy. Monitoruje tiež sťažnosti a problémy spojené s drogami. Ako taký má právomoc obmedziť predaj liekov a / alebo ponúkať varovania. FDA spravidla vykonáva aj rutinné výrobné inšpekcie. FDA sa okrem toho podieľa na ochrane patentov a na generických liekových prechodoch všetkých liekov.

Investovanie do farmaceutických spoločností

Zložitosť farmaceutického odvetvia a jeho vývojové fázy môžu spôsobiť, že investičné analýzy budú náročné. Prekrývanie medzi farmaceutikami a biotechnológiou tiež dodáva ďalší prvok. Farmaceutické spoločnosti sa vo všeobecnosti zameriavajú na výrobu liekov pre zdravotnícky trh. V biotechnológii existuje pre biofarma malá časť trhu. Preto pri hľadaní farmaceutických spoločností je farmaceutický sektor na agregáte najlepším vesmírom, zatiaľ čo bude zahŕňať aj niekoľko podsektorov, ako je biofarma. (Pozri tiež: Biotech vs. Pharmaceuticals: Aký je rozdiel?)

V S&P 100 patria medzi najväčšie verejné spoločnosti podľa príjmov v miliónoch amerických dolárov v prvom štvrťroku 2019 tieto:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81 593 miliónov USD
• Pfizer (PFE) 53 647 miliónov USD
• Merck (MRK) 42 294 miliónov USD
• AbbVie (ABBV) 32 647 miliónov USD
• Eli Lilly (LLY) 24 684 miliónov USD
• Amgen (AMGN) 23 750 miliónov USD
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23 288 miliónov USD
• Gilead Sciences (GILD) 22, 127 mil. USD
• Allergan (AGN) 15 787 miliónov USD
• Celgene (CELG) 15 768 miliónov USD
• Biogén (BIIB) 13 812 miliónov dolárov

Viac informácií o farmaceutických výrobkoch nájdete aj v časti: Hodnotenie farmaceutických spoločností.