New Drug

Čo je nový liek

Nové liečivo je liek alebo terapia, ktorá sa predtým v klinickej praxi nepoužívala na liečenie choroby alebo stavu. Nový liek, ktorý sa predáva v USA, musí najprv získať súhlas od správy potravín a liečiv.

VYDÁVANIE DOLU Nový liek

Nový liek môže byť novátorskou zlúčeninou, ktorú FDA klasifikuje ako nová molekulárna entita, alebo môže súvisieť s predtým schváleným produktom. Získanie schválenia liekom FDA je viacstupňový proces, ktorý trvá roky a milióny dolárov.

Ako je nový liek schválený

Proces uvedenia nového lieku na trh zahŕňa nasledujúce kroky -

1. Vývoj novej zlúčeniny liečiva
2. Testy toxicity na zvieratách s cieľom zabezpečiť, aby bola zlúčenina bezpečná pre ľudí
3. Investigational New Drug (IND) application to NDA
4. Klinické skúšky alebo štúdie fázy 1, v ktorých sa kladie dôraz na bezpečnosť lieku a vedľajšie účinky
5. Klinické skúšky fázy 2, v ktorých je zameraná na účinnosť navrhovaného lieku
6. Klinické skúšky fázy 3, čo sú veľmi veľké, viacstupňové štúdie, ktoré zhromažďujú viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku
7. Nová drogová aplikácia (NDA) pre FDA, čo je komplexný dokument obsahujúci všetky vyššie uvedené informácie
8. Preskúmanie NDA zo strany FDA
9. Preskúmanie označovania liekov a kontrola zariadení zo strany FDA
10. Schválenie (alebo zamietnutie) lieku FDA

Centrum FDA pre hodnotenie a výskum liekov alebo CDER je špecifickým orgánom v rámci FDA, ktorý sa podieľa na posudzovaní nového procesu vývoja liekov. CDER má dôkladné vedomosti o vede použitej pri výrobe nových výrobkov, testovacích procesoch a výrobných postupoch a chorobách a stavoch, ktoré sa majú liečiť novými výrobkami. CDER poskytuje vedecké a regulačné poradenstvo potrebné na uvedenie nových výrobkov na trh.

Nový kandidát na liek môže zlyhať v ktoromkoľvek kroku procesu, pretože cieľom klinických skúšok je jednoznačne preukázať, že liek je bezpečný a účinný pri liečbe cielenej indikácie. V niektorých prípadoch sa však môžu použiť zrýchlené verzie schvaľovacieho procesu, napríklad vývoj sľubného nového lieku, ktorý môže liečiť zriedkavý alebo život ohrozujúci stav.

Agentúra FDA nedávno vynaložila úsilie na zvýšenie miery schválenia liekov. Agentúra 47 nových liekov v roku 2017 v porovnaní s 22 v roku 2016. Údaje FDA ukazujú, že agentúra má v období rokov 2008 až 2017 v priemere 31 nových povolení na lieky ročne.

Porovnať investičné účty Názov poskytovateľa Opis Zverejnenie informácií inzerenta × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých spoločnosť Investopedia dostáva kompenzácie.

Súvisiace podmienky

Fáza 1 Fáza 1 klinické štúdie alebo klinické skúšky sa zameriavajú skôr na vyhodnotenie aspektu bezpečnosti nového lieku, než na to, ako môže byť účinný. viac Čo by ste mali vedieť o liekoch Droga je látka, ktorá sa používa na prevenciu alebo liečenie choroby alebo choroby alebo na zmiernenie jej príznakov. V USA sa drogy dajú kúpiť na prepážke alebo na lekársky predpis. viac Nová žiadosť o liek (NDA) Nová žiadosť o liek (NDA) je formálny posledný krok, ktorý podniká sponzor lieku a ktorý žiada FDA o schválenie potrebné na uvedenie nového lieku na trh. viac Investigational New Drug - IND Aplikácia Investigational New Drug (IND) je prvým krokom v procese preskúmania liekov americkou Správou potravín a liečiv (FDA). viac Európska agentúra pre lieky (EMA) Európska agentúra pre lieky (EMA) je vládny subjekt, ktorý propaguje prístup k liekom a ich schvaľovanie v európskych krajinách. viac Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration je vládna agentúra, ktorá reguluje určité potraviny, lieky, kozmetiku a lekárske výrobky. ďalšie partnerské odkazy