Farmaceutický sektor: Pomáha alebo poškodzuje FDA?
Je ťažké preceňovať dôležitosť FDA pre spoločnosti vo farmaceutickom priemysle, zdravotníckych pomôckach, biotechnológii a diagnostike. Stručne povedané, FDA sa účinne rozhodne, kto bude dokonca môcť súťažiť na trhu. Je nezákonné predávať liek alebo zariadenie s inzerovanými lekárskymi tvrdeniami bez súhlasu agentúry FDA a poisťovacie spoločnosti zvyčajne za ich používanie neplatia. Výsledkom je, že investori si nemôžu dovoliť ignorovať fungovanie alebo prevládajúcu náladu FDA pri zvažovaní investícií v tomto sektore.
Výukový program: Fúzie a akvizície
Bohužiaľ pre investorov nie je FDA konštantná. Agentúra si nevyhnutne neudržiava konzistentný pohľad na svoje vlastné poslanie ani na to, ako čo najlepšie vykonať. Výsledkom je, že regulačné prostredie sa môže pohybovať tam a späť medzi miernym a prísnym, s malými možnosťami pomoci pre spoločnosti alebo ich investorov. Pochopenie toho, ako FDA funguje a jeho zmeny nálady, môže investorom pomôcť pri navigácii týmito zradnými vodami o niečo bezpečnejšie. (Viac informácií nájdete v časti Investovanie do zdravotníctva .)
Poslanie a motivácia
FDA v prvom rade funguje na ochranu verejného zdravia, predovšetkým zabezpečením toho, aby spoločnosti dokázali bezpečnosť a účinnosť liekov / pomôcok, ich správnu výrobu a ich náležitý predaj. Takmer každý investor pravdepodobne počul príbehy o putovných lekárskych prehliadkach z 18. a začiatku 20. storočia, v ktorých si kupujúci a podvodníci predávali rôzne „patentové lieky“, ktoré v najlepšom prípade nič nevyliečili a v najhoršom prípade boli v skutočnosti dosť škodlivé.
Agentúra FDA má tiež sekundárny mandát, aby pomohla podporovať inováciu v oblasti zdravotnej starostlivosti prostredníctvom spolupráce s priemyslom a akademickou obcou s cieľom nájsť lepšie spôsoby vyhodnotenia bezpečnosti a účinnosti a reagovania na inovácie v medicíne. Aj keď je FDA často kritizovaná za to, že sa pohybuje príliš pomaly, agentúra urobila kroky pri urýchľovaní schvaľovania liekov na ojedinelé ochorenia a onkologických liekov a spolupracovala s priemyslom na určení schvaľovacích ciest pre hybridy liekov, zariadení, biologických látok, génovej terapie a iné lekárske prístupy, ktoré nikdy neboli zahrnuté do legislatívy, ktorá dala FDA mandát (mandáty). FDA je však stále trochu za krivkou, pokiaľ ide o molekulárnu diagnostiku, genetické testovanie a biológiu, a to vytvorilo pre spoločnosti v týchto oblastiach rozsiahly chaos.
Tu je teda jeden z prvých pokynov pre investorov v oblasti zdravotnej starostlivosti - dajte si pozor na nové. Aj keď najmodernejšie terapie majú často neuveriteľný finančný potenciál, FDA sa vždy nezaoberá „novými“ osobitne jasnými, spravodlivými alebo transparentnými spôsobmi. To potom môže viesť k sklamaniu a oneskoreniu pre investorov, ktorí očakávajú, že FDA spracuje tieto produkty ako akákoľvek iná droga alebo zariadenie. (Viac informácií nájdete v časti Meranie výrobcov liekov .)
Odliv a príliv
Investori, ktorí sa blížia k sektoru zdravotníckej techniky, si musia byť vedomí, že FDA nemusí byť nevyhnutne konzistentným orgánom, aspoň nie dlhší čas. Najmä sa zdá, že FDA sa hýbe medzi trochu tolerantným prístupom „nechaj to ísť na trh a uvidíme, čo sa stane“ a prudkým „bezpečným prvým“ postojom.
Najmä sa zdá, že FDA je ovplyvnená akoukoľvek kritikou, ktorá mu nedávno zaznela v ušiach. FDA koncom dvadsiatych rokov minulého storočia, veľmi popálená škandálmi súvisiacimi s drogami, ako je Vioxx, bola veľmi opatrná a veľmi dôkladná agentúra, ktorá odmietla mnohé aplikácie liekov, ktoré sa považovali za takmer isté - jednoducho na základe teoretických bezpečnostných rizík. Na porovnanie sa zdá, že agentúra FDA na začiatku 2000-tych rokov reagovala na predchádzajúce kritiky bránenia pokroku v zdravotnej starostlivosti a ubližovania trpiacim pacientom príliš prísnymi opatreniami. Toto opakovanie FDA bolo liberálnejšie a odpúšťajúce a schválilo mnoho liekov a zariadení, ktoré by sa pravdepodobne v iných časoch nezhromaždili.
Pre investorov to znamená, že je dôležité venovať pozornosť prevládajúcim vetrom. Keď je FDA v blokovanom režime, investori by mali byť oveľa opatrnejší v prípade spoločností, ktorých klinické údaje sú menej ako dokonalé.
Pohybovanie bránkami
Investori by si mali tiež uvedomiť, že agentúra má v súvislosti s procesom schvaľovania viac ako pár trikov. Hoci investori a médiá často považujú schôdze komisie FDA za súčasť samotnej agentúry FDA, nie je tomu tak. Schôdze panelu sú príležitosťou pre FDA, aby využili znalosti, skúsenosti a úsudok odborníkov v danej oblasti a identifikovali riziká a prínosy produktu, ktorý je predmetom vyšetrovania. Odporúčanie na schválenie zo strany panelu však NIE JE to isté ako schválenie zo strany FDA a FDA môže kedykoľvek ignorovať, čo panel odporučí (pre dobré alebo zlé).
Rovnako FDA môže, bude a bude meniť pravidlá za behu, keď bude mať pocit, že musí. Mnoho spoločností predstavilo, čo považovali za kompletné dátové balíčky, navrhnuté v spolupráci s FDA a so zreteľom na potreby agentúry, iba pre FDA, aby im neskôr povedala, že musia vykonať ďalšie štúdie. Aj keď sa od týchto nových štúdií niekedy žiada, aby odpovedali na otázky, ktoré vyplynuli z údajov z klinických štúdií, zdá sa, že FDA ich niekedy používa ako stagnujúcu taktiku alebo ako prostriedok na vylúčenie dokonca pritiahnutých bezpečnostných rizík.
Investori by si preto mali pamätať na to, že žiadna „dohoda“ medzi spoločnosťou a FDA nestojí za nič viac, ako si FDA želá. Agentúra FDA môže vždy požadovať ďalšie informácie a uplatňovať zdanlivo svojvoľné výkonnostné normy. Napríklad existujú všeobecne akceptované predstavy o tom, aký prínos prežitia musí liek proti rakovine preukázať ako schváliteľný, ale FDA schválila lieky pod týmto prahom a lieky z rôznych dôvodov zamietla. Stručne povedané, neexistujú žiadne záruky. (Viac informácií nájdete v časti Farmaceutické javy: Najpredávanejšie lieky pre Ameriku .)
Dôsledky pre priemysel
Je zrejmé, že prevládajúca nálada agentúry FDA bude mať zásadný vplyv na zdravotníctvo a jeho investorov. Súhrnné odmietnutie liekov na obezitu v roku 2010 malo v priemysle rýchly dopad, pretože veľké farmaceutické spoločnosti rýchlo opustili zlúčeniny, ktoré, ako sa zdá, majú jednoznačnú šancu na schválenie, a financovanie potenciálnych nových liekov na obezitu sa stalo nedostatočným. Podobne, celkové spomalenie tempa nových schválení znížilo nadšenie investorov pre toto odvetvie a viedlo mnoho spoločností k zníženiu finančných očakávaní v dôsledku oneskorení v očakávaných schváleniach.
Pri ďalšom postupe však existujú ďalšie všeobecné dôsledky pre toto odvetvie. Keď sa FDA presunie na konzervatívnejšie držanie tela, vo všeobecnosti je to dobré pre spoločnosti, ktoré už na trhu majú schválené lieky alebo prístroje - menej nových schválení pre nich znamená menšiu konkurenciu a môže povzbudiť začínajúce podniky, aby sa snažili predať ich šťastie na trhu ako konkurenti. Generické spoločnosti sa tiež často dokážu dobre dariť v takých časoch, keď farmaceutické spoločnosti nemôžu nasmerovať zákazníkov na najnovší produkt, pretože starý patent prepadá.
Prísna dohoda FDA je tiež zlou správou pre rizikovejšie oblasti sektora - biotechnológie a vznikajúce názvy zdravotníckych technológií. Keď FDA sťažuje spoločnostiam získavanie nových produktov na trhu, talent a kapitál majú tendenciu sa tomuto sektoru vyhnúť. Okrem toho v týchto časoch dochádza k celkovému poklesu inovácií; ani biotechnológovia, ktorí majú prístup k kapitálu, si nemôžu dovoliť strácať stovky miliónov dolárov za skúšky, ktoré nikam nevedú. (Ak sa chcete dozvedieť viac, pozrite sa na biotechnológie Vzostupy a pády .)
Ako sa investori môžu vyhnúť úskaliam
Investori v sektore zdravotníckych pomôcok a liekov musia do istej miery akceptovať, že občasne nepredvídateľné alebo nekonzistentné dohody FDA sú nediverzifikovaným rizikom. To znamená, že tu je niekoľko všeobecných ukazovateľov.
- Vyhnite sa spoločnostiam, ktoré majú problémové pokusy, ktorým chýbajú jasné pozitívne závery o bezpečnosti a účinnosti. Ak spoločnosť musí vysvetliť sama seba, ťažiť údaje alebo inak presahovať, aby presvedčila agentúru FDA, že údaje sú lepšie, ako vyzerajú, je to zlé znamenie.
- Byť ochotný zaplatiť za zavedené spoločnosti. Mnoho investorov v zdravotníctve sníva o tom, že nájde 10-bager, ale drahocenné spoločnosti túto dráhu spravujú. V horúcej snahe nájsť „ďalšiu Medtronic“ alebo „ďalšiu Amgen“ trhy často strácajú zo zreteľa hodnotu tých existujúcich franšíz.
- Majte zdravý zmysel pre skepticizmus. Investori by si mali vždy pamätať, že FDA sa bude zaoberať prakticky každou žiadosťou s perspektívou obhajcu diabla, takže by mali urobiť to isté. Zasiahnite do vyhľadávacích nástrojov a dozviete sa všetko o novom lieku / zariadení a jeho klinickom výkone, dobrom aj zlém.
- Vyhnite sa jednorázovým spoločnostiam. Ak má spoločnosť vo vývoji iba jeden produkt, odmietnutie FDA rozdrví zásoby a zanechá malú nádej na zotavenie. Takéto spoločnosti by mali byť iba súčasťou portfólia, a nie jadrom.
- Pozrite sa na alternatívy. Keď je agentúra FDA v propriemyselnej nálade, je vhodný čas vlastniť spoločnosti zaoberajúce sa biotechnológiami a začínajúcimi zariadeniami. Naopak, striktná dohoda FDA je často časom nájsť hodnotu v existujúcich podnikoch so strednou a veľkou kapitalizáciou so silným podielom na trhu, ako aj v prípade generických spoločností.
Spodný riadok
Sektor zdravotníctva je hlavnou súčasťou hospodárstva a akciového trhu a je miestom, kde investori nájdu veľa dynamických a zaujímavých spoločností. FDA je pre tieto spoločnosti obrovským faktorom a zdatní investori musia vedieť, ako sa vysporiadať s nespočetnými náladami a fázami agentúry. S trochou výskumu a zameraním na podrobnosti je možné nájsť víťazné názvy zdravotnej starostlivosti bez ohľadu na to, akú pozíciu zastáva agentúra. (Viac informácií nájdete v téme Zdravotnícke fondy: Doprajte svojmu portfóliu posilňovacie zábery .)