Biotech Sector Primer

Biotechnológia je jedným z najpodivnejších, najdesivejších, najsmyslnejších a najzaujímavejších kútov akciového trhu. V koľkých ďalších odvetviach sa spoločnosti usilujú doslova zachraňovať životy? Akékoľvek priemyselné odvetvie môže hostiť zásoby, ktoré by sa potenciálne mohli zdvojnásobiť, ale čo iné priemyselné odvetvia dokážu biotechnológiu spojiť s úplným počtom zásob, ktoré by sa mohli zdvojnásobiť, ak by všetky plány svojich spoločností prešli?

Na druhej strane, v koľkých ďalších odvetviach spoločnosti spaľujú stovky miliónov dolárov, často bez toho, aby sa tým preukázali? Koľko ďalších odvetví sa spolieha na vedecké tajomstvá, ktoré môžu byť náročné aj pre vysoko kvalifikovaných doktorandov? A koľko iných odvetví používa varovný štítok s nápisom „Pozor: zlý výber akcií vás môže stáť 90% vašej počiatočnej investície?“

Z týchto dôvodov a ďalších je biotechnológia pre investorov fascinujúcim odvetvím.

Čo je to biotechnológia?

V skratke, biotechnológia je priemysel, ktorý sa zameriava na vývoj nových liekov a klinický výskum zameraný na liečbu chorôb a chorobných stavov. Biotechnologické spoločnosti sú takmer vždy nerentabilné (niektoré naznačujú, že rozdiel medzi „biotechnológiou“ a „farmaceutickou“ spoločnosťou spočíva v ziskovosti) a mnohé z nich nemajú skutočný príjem.

Biotechnológia sa vyznačuje aj dlhou dobou vývoja; získanie nového lieku zo skúmavky do police lekárne môže trvať až desať rokov. Navyše existuje prevažná pravdepodobnosť zlyhania, pretože 85% až 95% všetkých nových liekov sa nedostane k schváleniu. Avšak pre tých, ktorí uspejú, môžu byť odmeny obrovské a „denné štvorhra“ nie je neslýchaná.

(Informácie o pozadí nájdete v časti Biotechnológia Vzostupy a pády.)

Rozdiely medzi biotechnológiami a liečivami

Medzi tým, čo je „biotechnológia“ a tým, čo je „farmaceutický“, existuje viac ako malá sivá oblasť. Investori by však mali mať na pamäti niekoľko všeobecných bodov. Z filozofického hľadiska je biotechnológia podnik, ktorý riskuje, zatiaľ čo farmaceutický priemysel sa týka riadenia a diverzifikácie rizika.

Keďže väčšina biotechnológií má zanedbateľný príjem, nehovoriac o príjmoch, dividendy sú v biotechnológii výnimočne zriedkavé. Naproti tomu dividendy môžu predstavovať významnú časť očakávaného výnosu z farmaceutického materiálu.

Veľa biotechnologických spoločností netrápi marketing svojich vlastných liekov, pretože vidia, že ich odbornosť je v oblasti výskumu a vývoja. Pre porovnanie, marketing a predaj sú hlavnou silnou stránkou mnohých spoločností Big Pharma. Ako stále viac farmaceutických spoločností prepúšťa vedcov a odstúpi od základného výskumu, stávajú sa čoraz viac masívnymi marketingovými strojmi, ktoré potrebujú príliv nových produktov z biotechnologického sveta.

Obidve odvetvia sa tiež líšia, pokiaľ ide o oceňovanie a hodnotenie podnikov. Modely a oceňovanie odvodené z peňažných tokov sú pri posudzovaní farmaceutických zásob celkom relevantné; Zatiaľ čo sa mnohí analytici hravo snažia zostaviť modely diskontovaných peňažných tokov pre biotechniky v ranom štádiu, realitou je, že úspech je často dosť binárny („drogové práce“ alebo „drogy nefungujú“).

(Viac informácií nájdete v časti Použitie DCF pri biotechnologickom oceňovaní.)

FDA je Konečným vrátnikom

Ako regulačný orgán, ktorý schvaľuje nové lieky pre americký trh a povoľuje klinické skúšky na ľuďoch, je Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) dokonalým správcom každej biotechnologickej firmy. FDA vyžaduje, aby všetky spoločnosti preukázali (k svojej spokojnosti), že potenciálny nový liek je bezpečný a účinný na uvedený účel.

Investori musia pochopiť proces a požiadavky FDA. Na získanie schválenia FDA musia biotechnológovia vytvoriť dostatočné množstvo informácií o tom, že liek je bezpečný a účinný. Spravidla sa to uskutočňuje prostredníctvom série najmenej troch klinických skúšok (fáza jedna, fáza dva a fáza tri).

Ak tieto skúšky splnia svoje ciele v oblasti bezpečnosti a účinnosti (a tieto ciele sa zvyčajne robia po konzultácii s FDA), spoločnosť podá formálnu žiadosť o schválenie s názvom Nová lieková aplikácia (NDA). Po prijatí vyplnenej žiadosti (a vysokom poplatku za registráciu) pridelí FDA tzv. Dátum PDUFA alebo dátum, do ktorého agentúra vydá rozhodnutie o žiadosti.

FDA potom žiadosť preskúma a môže zvolať špeciálny panel odborníkov nazývaný poradný výbor. Tieto výbory preskúmajú žiadosť a vydajú stanovisko, či FDA má (alebo nemá) schváliť liek na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.

Agentúra FDA potom vyhodnotí reakcie komisie a rozhodne. Agentúra FDA buď udelí súhlas a umožní spoločnosti uviesť liek na trh, alebo vydá kompletný odpoveďový list (CRL). CRL sa rovná zamietnutiu, hoci zdôrazňuje obavy agentúry FDA a umožňuje spoločnosti zhromažďovať viac údajov s možnosťou opätovného prihlásenia neskôr.

Investori v biotechnológii tiež nemôžu prehliadnuť dôležitosť pochopenia „nálady“ agentúry FDA v akomkoľvek danom časovom okamihu. Ak je FDA v konzervatívnom postoji, bezpečnosť a čisté údaje sa stávajú prvoradými a nejednoznačné lieky sa často odmietajú. Keď je FDA v liberálnejšom postoji, niektoré z týchto pravidiel sa neuplatňujú tak prísne a lieky s trochu zdatnejším profilom rizika a prínosu často spôsobujú, že sa na trh dostanú, najmä tie lieky určené na choroby s niekoľkými inými možnosťami liečby.

(Prečítajte si viac informácií o vplyve FDA na liečivá, pozrite sa na farmaceutický sektor: Pomáha alebo poškodzuje FDA? )

Čo potrebujú investori v oblasti biotechnológií?

Pri zvažovaní potenciálnej investície do biotechnológie je potrebné pamätať na niekoľko ďalších faktorov:

Potrubie

Potrubie biotechnológie je všetko a je zdrojom predpokladanej a predpokladanej hodnoty spoločnosti. Investori by sa vo všeobecnosti mali snažiť zamerať svoju pozornosť na spoločnosti, ktoré majú viac programov fázy 2 (to znamená testovanie viacerých liekov vo fáze 2, nie viac liekov vo viacerých štúdiách fázy 2). Je pravda, že jednorazové biotechnológie môžu byť veľkými víťazmi, keď uspejú, ale opak je tiež pravdou - ak zlyhajú len jeden produktový produkt, môžu utrpieť drvivé straty.

Nie všetky choroby sú rovnako hodnotné

Niektoré choroby sú obrovským potenciálnym trhom, majú však rozsiahlu konkurenciu a prísne očakávania týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu. Napríklad, zatiaľ čo rakovina a artritída sú hlavné choroby s potenciálom viacerých miliárd dolárov, existuje už mnoho liekov, ktoré sú už schválené a sú k dispozícii - ak nové lieky neponúkajú niečo nové (lepšia účinnosť, menej vedľajších účinkov atď.), Nemusia dokonca si ich nechajte schváliť, nehovoriac o veľkom trhu.

Na druhej strane menej časté choroby môžu predstavovať väčšie príležitosti, ako si ľudia uvedomujú. Tzv. „Lieky na ojedinelé ochorenia“ sa zameriavajú na choroby, ktoré postihujú menej ako 200 000 ľudí, ale uvedomte si, že získanie iba 20 000 používateľov drogy, ktorá stojí 50 000 dolárov ročne (nie zlá cena za život zachraňujúcu drogu), znamená príležitosť na príjem vo výške miliárd dolárov. Spoločnostiam vyvíjajúcim lieky na ojedinelé ochorenia sa navyše poskytuje určitá dodatočná pomoc vo forme exkluzivity na trhu a menej prísnych cieľov pri registrácii do skúšok.

Výsledkom je, že takmer akýkoľvek cieľ ochorenia sa môže vyplatiť správnym liekom. Málo ľudí dokonca považovalo syndróm nepokojných nôh za chorobu, ale lieky predávané za tento syndróm sa darili dobre. Podobne na trhu existuje droga, ktorej jediným cieľom je predlžovať riasy, čo ukazuje, že nikto nemôže úplne odmietnuť nejaký nápad.

Investori by však mali byť opatrní v prípade spoločností, ktoré sa snažia popraskať určité choroby. Početné spoločnosti sa pokúsili a neúspešne pokúsili vyvinúť účinné lieky na sepsu, Alzheimerovu chorobu a obezitu. Aj keď tu nakoniec budú úspechy a odmeny budú skvelé, pravdepodobne dôjde aj k zničujúcim zlyhaniam a šance nie sú v prospech investora.

(Viac informácií nájdete v časti Čo to znamená mať status osamoteného lieku? )

Firemná filozofia

Investori musia tiež pochopiť ciele a ciele riadenia spoločnosti. Mnohé biotechnológie majú v úmysle vyvíjať svoje drogy len doteraz a potom ich v podstate obchodovať s väčšou farmaceutickou spoločnosťou výmenou za hotovostné peniaze a budúce licenčné poplatky. Ostatné spoločnosti si však ponechávajú marketingové práva pre seba a budujú si vlastnú predajnú silu. Nakoniec sa zdá, že ide o spoločnosti, ktoré vytvárajú najväčšiu hodnotu pre akcionárov, ale je to riskantnejšia cesta.

Nezabúdajte tiež na to, že to nemusí byť nevyhnutne všetko alebo nič. Spoločnosti v oblasti biotechnológií sa môžu rozhodnúť, že budú spoločne propagovať liek s väčším partnerom, a môžu sa rozhodnúť, že to urobia ako spôsob budovania vnútornej predajnej sily bez toho, aby úplne obetovali peňažný tok, ktorý môže pochádzať z licenčných poplatkov.

Kapitálová štruktúra a možnosti financovania

Biotechy spaľujú peniaze. To je len základná skutočnosť. Je tiež základnou skutočnosťou života, že klinické skúšky stoja veľa peňazí (vždy najmenej desiatky miliónov dolárov a často stovky miliónov). Investori by sa preto mali snažiť nájsť spoločnosti, ktoré sú dobre financované pre svoje krátkodobé klinické potreby.

V zásade je vždy dobré nechať iných investorov, aby sa rozhodli, ale to nie je vždy možné. Spoločnosti budú často čakať, až získajú peniaze, kým nebudú mať dobré správy, ktoré by mohli oznámiť, a budú môcť predávať akcie za vyššie ceny po oznámení. Čakanie príliš dlho vystavuje investorov riziku straty tých „dobrých správ“, ktoré tvoria väčšinu ziskov z investovania do biotechnológií.

Spodný riadok

Úplné riešenie investovania do biotechnológií by sa mohlo ľahko vyskytnúť v desiatkach tisícok slov, ale dúfajme, že je to dobrý začiatok pre mnohých investorov, ktorí sú novým vo svete biotechnológií. Nerobte chybu, investície do biotechnológií sú veľmi riskantné úsilie a zlyhania prevýšia úspechy. To znamená, že s trpezlivosťou, výskumom a zameraním na podrobnosti je pre investorov úplne možné nájsť víťazov, ktorí budú viac ako platiť za príležitostných porazených.

(Viac informácií nájdete v návode Pridanie biotechnických ETF do vášho portfólia.)