Klinické štúdie

Čo sú klinické skúšky

Klinické skúšky sú štúdie ľudských dobrovoľníkov na účely vyhodnotenia bezpečnosti a účinnosti liečby.

PORUŠENIE Klinické skúšky

Klinické štúdie hodnotia lieky, zariadenia, postupy alebo zmeny správania, aby zistili, či sú užitočné alebo škodlivé a či sú účinnejšie, menej účinné alebo rovnako účinné ako existujúce liečby alebo v porovnaní s placebom. Drogy sa zvyčajne podrobujú trom fázam klinických skúšok. V prvej fáze sa testuje dodávka lieku, dávkovanie a bezpečnosť na malej skupine ľudí. Druhá fáza využíva väčšiu testovaciu skupinu. Väčšina liekov zlyhá v jednej z týchto fáz, ale ak sa dostanú do fázy 3, testujú sa na ešte väčšej skupine a porovnávajú sa s placebom alebo so súčasne akceptovanou liečbou. Iba asi 5 percent liekov prechádza všetkými tromi fázami klinických skúšok a je schválených na predaj. Existuje niekoľko typov klinických skúšok. Jednoramenný pokus nemá porovnávaciu skupinu. V randomizovanej, kontrolovanej štúdii sa nachádzajú dve skupiny pacientov, ktorí sú náhodne priradení k získaniu testovanej liečby alebo placeba. Ak je pokus dvojito slepý, pacienti ani lekári nevedia, ktorá skupina je do ukončenia štúdie. Tento typ štúdie pomáha eliminovať skreslenie. Znalosti získané z klinickej štúdie môžu pomôcť liečiť, diagnostikovať alebo predchádzať zdravotným problémom.

Proces schvaľovania liekov

Štatistická analýza je kľúčovou zložkou hodnotenia výsledkov klinického skúšania, aby sa určilo, či bola liečba účinná alebo či boli výsledky rovnako pravdepodobné ako výsledok náhody. Napriek rozsiahlemu testovaniu môže byť ťažké určiť účinnosť lieku. Aj keď klinické skúšky môžu preukázať, že liek účinkuje alebo nefunguje, nemusia nevyhnutne uvádzať dôvody. Ďalším nedostatkom klinických skúšok je, že testované subjekty môžu byť zdravšie ako pacienti, ktorí by skutočne používali testovanú liečbu.

Nová lieková aplikácia (NDA) je formálny posledný krok, ktorý podnikol sponzor lieku, ktorý zahŕňa žiadosť o udelenie súhlasu vyžadovaného na uvedenie nového lieku na trh v USA na Úrad pre potraviny a liečivá (NDA). NDA je komplexný dokument s 15 oddiely, ktoré zahŕňajú údaje a analýzy štúdií na zvieratách a ľuďoch, farmakológiu, toxikológiu a dávkovanie lieku a postup jeho výroby. Akonáhle liek dosiahne štádium NDA, pravdepodobnosť, že dostane povolenie FDA a bude uvedený na trh v USA, presahuje 80 percent. Podanie NDA zvyčajne nevedie k podstatnému zvýšeniu ceny akcií verejne sponzorovanej sponzorskej spoločnosti, pretože k väčšiemu zhodnocovaniu akcií by pravdepodobne došlo, keďže skúmaný liek postupoval v priebehu postupných fáz predchádzajúcich klinických skúšok.

Porovnať investičné účty Názov poskytovateľa Opis Zverejnenie informácií inzerenta × Ponuky uvedené v tejto tabuľke pochádzajú od partnerstiev, od ktorých spoločnosť Investopedia dostáva kompenzácie.

Súvisiace podmienky

Čo by ste mali vedieť o liekoch Droga je látka, ktorá sa používa na prevenciu alebo liečenie choroby alebo choroby alebo na zmiernenie jej príznakov. V USA sa drogy dajú kúpiť na prepážke alebo na lekársky predpis. viac Fáza 2 Fáza 2 je druhou fázou klinických pokusov s experimentálnym novým liekom so zameraním na bezpečnosť a účinnosť. viac 1. fázy Klinické štúdie alebo klinické skúšky fázy 1 sa zameriavajú skôr na vyhodnotenie aspektu bezpečnosti nového lieku, než na to, ako efektívne to môže byť. viac Nová žiadosť o liek (NDA) Nová žiadosť o liek (NDA) je formálny posledný krok, ktorý podniká sponzor lieku a ktorý žiada FDA o schválenie potrebné na uvedenie nového lieku na trh. viac Fáza 3 Fáza 3 je záverečnou fázou klinických pokusov s experimentálnym novým liekom, ktorý sa dosiahne iba vtedy, ak sa v štúdiách fázy 2 preukáže účinnosť. viac Investigational New Drug - IND Aplikácia Investigational New Drug (IND) je prvým krokom v procese preskúmania liekov americkou Správou potravín a liečiv (FDA). ďalšie partnerské odkazy